PIMAN Healthcare
Consultoría en la industria sanitaria y farmacéutica.
Pharmaflow de PIMAN
Flujo de trabajo de validación de documentos y firma electrónica.
Para controlar su proceso de validación de documentos
en un entorno farmacéutico, opte por nuestra solución dedicada.
- Las características de Pharmaflow :
- Encuentre todos sus documentos en una plataforma específica.
- Vista global del progreso de las validaciones de documentos.
- Gestión de las fechas de entrega y de desajustes.
- Sistema de acuse de recibo de documentos.
- Tablero de control de cargas y optimización de procesos.
- Flujo de trabajo de validación de documentos 100% configurable.
- Firma electrónica de documentos.
- Optimización de la carga de trabajo de los redactores y revisores,
- aprobadores, garantía de calidad, etc.
- Versionado de documentos y versiones traducidas de documentos.
- Interfaz con todo tipo de DMS.
Nuestras especialidades
GESTIÓN E INGENIERÍA DE PROYECTOS
- Industrial (proyecto CAPEX, obras nuevas, puesta en marcha de equipos, ...) ;
- TI (mapeo de SI, optimización de SI, asistencia para la dirección de la obra, consultores de obras, desmantelamiento, ...).
CALIDAD
- Sistema (gestión de la calidad, gestión de documentos, cualificación/validación, ...) ;
- Operativo (gestión de anomalías, aplicación y seguimiento de CAPA, etc.).
DATA INTEGRITY
Strong focus de los inspectores durante 3 años con la obligación de cumplir con los textos y directrices (FDA, OMS, PIC/S, MHRA, ...). La necesidad de garantizar, mediante la aplicación de una estrategia y un plan de acción, el control completo de los registros en papel y electrónicos de acuerdo con los principios ALCOA (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Exacto/Accurate).
La definición de un mapa de sistemas y el ciclo de vida de los datos son las primeras etapas a considerar con una evaluación de puntos críticos.
DESARROLLO DE SOFTWARE DM
La necesidad de cumplir con las normas IEC 62304 y 82304 para el desarrollo y la validación de su software (integrado o autónomo). Definición de la clase de seguridad del software DM e identificación del perímetro de documentación previsto (para el desarrollo del software) necesario para obtener el marcado CE.
La validación de un desarrollo realizado a través de una metodología ágil puede ser errática sin un enfoque controlado de los problemas y las expectativas reglamentarias.
Podemos formar a sus equipos en la norma IEC 62304, proporcionar apoyo para la producción de documentos o evaluar el nivel de conformidad de los procesos y documentos generados.
SGC
En la era de la digitalización y la Industria 4.0, todos los procesos deben estar identificados y documentados. El control de los sistemas requiere el cumplimiento de requisitos empresariales, reglamentarios o normativos.
La aplicación de los procedimientos de calidad específicos de las organizaciones de TI/SI:
- Gestión y control del cambio ;
- Gestión de incidentes ;
- Gestión de problemas ;
- Gestión de la configuración ;
- Copia de seguridad y restauración ;
- Plan de continuidad del negocio / Plan de recuperación de desastres ;
- Ciclo de vida del desarrollo ;
- Archivo ;
- Revisión periódica ;
- Seguridad ;
- Calificación de la infraestructura (IaaS, PaaS, SaaS).
CSV
La necesidad de validar/cualificar todas las herramientas que tienen un impacto GxP (impacto en el producto, en el paciente o en la normativa) o de garantizar que un sistema cumple con los requisitos de usuario, funcionales y normativos a través de la documentación y las pruebas.
